Resumo:

Alerta 4203 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Instrumento MagNA Pure 24 System.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Instrumento MagNA Pure 24 System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287411309. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Lote 7143964 do produto afetado 07102127001 Ponteiras CORE TIPS com Filtro, 50µl (consumível).

Problema:

A Hamilton Bonaduz AG, fabricante do produto, identificou um problema de qualidade relacionado ao armazenamento do produto CO-RE TIPS que foi verificado após, aproximadamente, 2 anos. O lote afetado das ponteiras CO-RE TIPS acima mencionado pode apresentar uma rachadura na seção da ponteira onde o filtro está localizado. O filtro foi identificado como causa raiz. Este filtro está sendo inserido na ponteira durante a produção. As ponteiras afetadas foram produzidas utilizando, temporariamente, filtros de um segundo fornecedor. Desta forma, o fabricante entende que a rachadura está sendo causada devido ao material mais rígido do qual o filtro é produzido. Isto resulta em uma maior tensão de tração na parede da ponteira causada pelo filtro após a inserção, que pode levar a uma rachadura na parede da ponteira.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-MolecularLab-2023-004 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação/ recomendação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Hamilton Bonaduz AG - Via Crusch 8 CH-7402 Bonaduz - Suíça.

Recomendações:

* Os clientes devem verificar se receberam o lote afetado (7143964) das ponteiras CORE TIPS com Filtro, 50µl e, caso haja estoque, transferir imediatamente os produtos afetados para área restrita de mercadorias bloqueadas.

* A Roche Diagnóstica Brasil promoverá a reposição do lote afetado em estoque ou ainda em uso nos clientes.

* Por gentileza, preencher as informações solicitadas na Carta ao Cliente como evidência de ciência da ação.

* Para solicitar reposição do lote afetado remanescente em estoque ou em uso, entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil através dos canais de atendimento: Telefone CEAC – 08007720295 ou e-mail: brasil.ceac@roche.com ou Roche navifyPortal: https://navifyportal.roche.com/ (caso tenha login de acesso).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4203 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.